Внеплановые проверки фармпроизводств: как подготовиться к инспекции за 72 часа
Как сообщает «Фармвестник», механизм распространяется на ситуации, при которых деятельность производителя создаёт непосредственную угрозу жизни или здоровью.
Контрольный срез за 72 часа
Закон № 324-ФЗ от 04.08.2026 внёс поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: надзорные органы получили право инициировать внеплановую проверку фармпроизводителя в течение 72 часов с момента поступления сведений об угрозе причинения вреда здоровью граждан. Производителя о начале мероприятия уведомлять не обязаны — достаточно извещения прокуратуры по месту нахождения площадки. Как сообщает «Фармвестник», механизм распространяется на ситуации, при которых деятельность производителя создаёт непосредственную угрозу жизни или здоровью. Стартовое окно в 72 часа сокращает время на подготовку к инспекции практически до нуля: документооборот, партии на складе и состояние производственных линий проверяются в режиме фактической фиксации.
Полномочия инспекторов и санкции
В рамках мероприятия проверяющие могут запрашивать и изучать документацию производителя, отбирать образцы продукции, назначать экспертизы, опрашивать сотрудников. Все действия фиксируются в протоколе; допускается фото- и видеосъёмка. Ключевой параметр — классификация выявленных несоответствий. Критические нарушения правил GMP ЕАЭС, повлёкшие причинение вреда или создавшие реальную угрозу жизни и здоровью, ведут к приостановке действия лицензии на срок до 120 дней. Производитель вправе подать заявление о продлении приостановления ещё на 60 дней, но не ранее чем через 60 дней после решения лицензирующего органа. Грубое нарушение лицензионных требований без критического вреда запускает предписание с фиксированным сроком; неисполнение предписания ведёт к повторному предписанию и приостановке лицензии уже на весь период исполнения нового требования. Возобновление действия лицензии возможно только после фактического устранения нарушений и подтверждающей проверки со стороны надзорного органа.
Что это меняет для клиник и пациентов
Для медицинской организации и пациента новелла означает прежде всего сокращение временного лага между выявлением угрозы и реакцией регулятора. На практике в течение нескольких суток конкретная серия препарата может быть изъята из обращения, а выпуск на соответствующей площадке — заморожен. По данным «Фармвестника», на ключевые вопросы — фиксация устранения нарушений, продолжение выпуска на других площадках, статус контрактов на поставку и порядок оспаривания приостановления — ответила адвокат АБ «Ольга Ренова и партнёры» Ольга Карпова. Клинике имеет смысл перед плановой закупкой препаратов непрерывной терапии сверять статус лицензии производителя, а при получении серии — фиксировать номер партии в медицинской документации. Это упрощает идентификацию при возможном отзыве и формирует доказательную базу на случай претензий к качеству.