Росздравнадзор зафиксировал рекордный рост регистрации новых медицинских изделий

Недельный объём затронул сегменты с прямой клинической значимостью для пациента — диагностические сканеры, реагенты и ортодонтические системы, а также крупные аппаратные комплексы для косметологии и дерматологии. Для аудитории ниши это сигнал сверяться с реестром РУ до записи на процедуру: за каждой новой позицией стоит конкретный владелец удостоверения и производитель, чья пост-регистрационная доказательная база пока ограничена.

Стоматология и диагностика

Основная доля регистраций пришлась на стоматологический сегмент. Ортодонтические системы китайского производителя Hangzhou Westlake Biomaterial, зарегистрированные на казанскую «Рокада-Дент», покрывают 5,6 тысячи моделей металлических и керамических брекетов, бандажных колец, ортодонтических дуг и лигатур. Три интраоральных сканера — AS 260 и Alliedstar Sensa (Alliedstar Medical Equipment, Китай) под РУ московской «Штрауманн» и Helios (Changzhou Sifary Medical Technology) под РУ «Клифф-Эксперт» — предназначены для цифровых снимков твёрдых и мягких тканей полости рта перед протезированием и коррекцией прикуса.

Аппаратная косметология

За неделю зарегистрированы два крупных электронных устройства. Многофункциональная платформа PIAMO моделей NOBILITY, PAPID, VIOLA и Quattro V производства корейской Piamolifting (РУ у московской «Стеллар Мед») объединяет до семи видов радиочастотного воздействия для прогрева глубоких слоёв кожи при высокочастотной терапии. Также РУ получила корейская система re:H (Curiosis, владелец удостоверения — московская «Скинвел») для автоматической микроигольчатой терапии, водородного пилинга и цифровой диагностики кожи. В отличие от классического игольчатого RF-лифтинга, устройство делает упор на роботизированное введение активных сывороток в глубокие слои дермы с параллельным аппаратным уходом.

Реабилитационный сегмент

В реестр вошли изделия для людей с ограниченными возможностями здоровья. Тульская «Аурика» получила РУ на 40 моделей слухового реабилитационного аппарата воздушного звукопроведения «Альто» с показаниями — нейросенсорная тугоухость от лёгкой до тяжёлой степени и кондуктивная тугоухость при невозможности её терапевтического лечения. Владимирская «ЗСО» зарегистрировала подъёмник ППГ-1, -2, -3, -4 с гидравлическим приводом для подъёма и перемещения пациентов.

Что проверять до процедуры

Действующее РУ — необходимый, но не достаточный фильтр. До согласия на вмешательство имеет смысл уточнять производителя и фактического владельца удостоверения, дату первичной регистрации (свежие РУ означают короткий пост-регистрационный период наблюдения), класс потенциального риска и запись в реестре Росздравнадзора. При работе с новыми аппаратными комплексами для RF-терапии и автоматической микроигольчатой мезотерапии стоит запрашивать протокол процедуры, перечень противопоказаний и подтверждение обучения оператора, а не опираться на рекламные формулировки клиники.