Новые правила регистрации лекарств в РФ: как изменились требования к локализации производства

Правительство РФ скорректировало порядок регистрации лекарств при риске дефектуры

По данным обзора юридической практики VERBA LEGAL, подготовленного для Vademecum, в августе 2026 года вступило в силу постановление Правительства РФ № 999 от 10 августа, изменившее правила постановления № 593 от 5 апреля 2022 года. Межведомственная комиссия теперь учитывает отсутствие в России полного цикла производства по конкретному МНН — впервые в качестве самостоятельного критерия выделен синтез молекулы действующего вещества при выпуске фармсубстанции. Параллельно скорректированы сроки перехода на реестровую модель подтверждения стадий производства при закупках. Для пациента это ужесточает требования к локализации при регистрации препаратов по специальной процедуре дефектуры.

Новые критерии оценки и требования к заявителям

Ранее комиссия при оценке риска дефектуры оперировала наименованием, формой, дозировкой препарата и наличием терапевтических аналогов. Постановление № 999 вводит отдельный критерий — отсутствие в стране производства по всем стадиям для соответствующего МНН, включая синтез молекулы действующего вещества при выпуске фармсубстанции. Для биологических препаратов заявитель обязан документально подтвердить, что все стадии, включая синтез, осуществляются в России — при условии, что ранее полный цикл по данному МНН в стране не велось. Для остальных лекарств аналогичное подтверждение требуется по стадиям производства на территории РФ.

Закупки и переход на реестровую модель

Постановление № 969 от 3 августа 2026 года переносит на 1 декабря 2026 года старт отдельных положений национального режима при закупках. До этой даты приостановлен механизм «второй лишний» для препаратов из раздела I перечня СЗЛС; для закупок из перечня ЖНВЛП переходный период продлён до 30 ноября 2026 года. С 1 декабря подтверждение стадий производства на территории ЕАЭС будет вестись по номеру записи в реестре российской промышленной продукции либо в евразийском реестре промышленных товаров. Запись должна содержать не менее 100 баллов за выполнение производственных операций; для СЗЛС раздела I дополнительно потребуется размещённая на сайте Минпромторга информация минимум об одной произведённой серии, подтверждённой с использованием ГИС МТ.

Контекст для клиники и пациента

Регулятор не вводит новых запретов на обращение препаратов, но ужесточает условия допуска по спецпроцедуре: протокол регистрации при дефектуре теперь привязан к локализации синтеза действующего вещества. Логика импортозамещения распространяется и на смежные отрасли — государственные программы скидок до 925 000 рублей на покупку отечественных автомобилей в 2026 году построены на той же модели поддержки локального производства. Для клиник и пациентов практический вывод один: перечень доступных препаратов при дефектуре теперь прямо зависит от наличия полного цикла производства в России, и эту привязку необходимо учитывать при выборе терапии.